BioVie Inc. hat die letzte Patientenvisite in seiner Phase-2-Studie SUNRISE-PD abgeschlossen. Damit beginnt nun der Studien-Abschlussprozess, während die ersten Topline-Ergebnisse für das dritte Quartal erwartet werden.

Die Studie prüft Bezisterim bei Patienten mit frühstadiumigem Parkinson. Nach Angaben des Unternehmens sollte der Versuch zeigen, wie stark der Wirkstoff motorische und nicht-motorische Endpunkte beeinflusst. Für BioVie ist das mehr als ein Zwischenschritt: Die Daten sollen helfen, das Design künftiger Phase-3-Registrierungsstudien zu formen.

Im Zentrum steht ein Ansatz, der weit über die klassischen Bewegungsstörungen hinausgeht. Bezisterim zielt auf Insulinresistenz, und Forscher gehen davon aus, dass dieser Mechanismus bei der Entstehung und dem Fortschreiten neurodegenerativer Erkrankungen eine Rolle spielt. Parallel wird der Wirkstoff auch auf mögliche Vorteile bei nicht-motorischen Parkinson-Symptomen untersucht, darunter Schlafstörungen, Angst, Depression und kognitive Verlangsamung.

Der Zeitpunkt ist für BioVie wichtig, weil mit der letzten Visite die Auswertung in die heiße Phase geht. Das Unternehmen arbeitet an Therapien für neurologische und neurodegenerative Erkrankungen und will aus SUNRISE-PD ableiten, ob Bezisterim genug Signal zeigt, um den Sprung in ein größeres spätes Entwicklungsprogramm zu rechtfertigen. Cuong Do sagte dazu, man freue sich darauf, die Daten später in diesem Jahr zu entblindeten und das wahre Potenzial des Moleküls zu verstehen.

Genau dort liegt auch die Spannung der Studie. Bezisterim wird nicht nur an einer einzelnen Beschwerde gemessen, sondern an einem breiten Bild aus motorischen und nicht-motorischen Effekten. Sollte die Signalstärke in beiden Bereichen überzeugen, könnte das den Weg für die nächsten Phase-3-Schritte ebnen. Bleibt der Effekt schwach oder uneinheitlich, müsste BioVie sein Entwicklungsprogramm neu justieren, bevor aus der Studie ein Registrierungsplan wird.